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二类医疗器械经营备案与检查-.docx

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    二类医疗器械经营备案与检查(PPT50页)

    二类医疗器械经营备案与检查

    (50)PPT

    (50)

    目的：通过讲解，使经营企业了解医疗器械相关法律法规，了解二类医疗器械备案流程以及现场检查相关事项。

    内容：

    一、医疗器械分类及辨别

    二、法律依据与后果

    三、二类医疗器械备案基本要求

    四、备案流程及所需材料

    五、现场检查要点

    二类医疗器械经营备案与检查

    PPT页(

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    一、医疗器械分类及辨别

    根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、

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