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医疗器械行业质控部质控员医疗器械不良事件报告手册（执行版）

1.总则

1.1目的

医疗器械不良事件（MAE）是反映产品安全性和有效性的重要指标。质控部设立《医疗器械不良事件报告手册》，旨在规范报告流程，确保信息完整、准确传递。系统化处理MAE数据，能够帮助团队快速识别潜在风险，推动产品持续改进。当不良事件发生时，一套清晰的报告机制能避免信息遗漏或延误，最终形成闭环管理，降低召回成本和声誉损失。

1.2适用范围

本手册适用于质控部所有参与MAE报告的岗位，包括：初级质控员（负责初步记录）、中级质控员（审核数据完整性）、高级质控员（统筹分析）、及部门主管（监督合规性）。覆盖范围包括：已上市医疗器械的MAE收集、记录、评估、传递及存档全流程。体外诊断试剂、植入性器械、及家用理疗设备等均需按此规范执行。特殊情况（如紧急召回）可启动加速流程，但需额外备案。

1.3术语和定义

为统一认知，以下术语采用行业权威标准解释：

-医疗器械不良事件：指已使用医疗器械后产生或可能产生的、对患者健康有害的任何不期望的医学事件。例如，某植入式心脏起搏器用户出现持续性心律失常，经临床验证与产品直接相关，即构成MAE。

-报告时限：根据《医疗器械监督管理条例》，常规MAE需在事件发生后30日内提交；严重事件（如死亡或致残）需24小时内上报。质控部内部流程中，各层级提