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药品生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是：

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：C

2.根据现行《药品生产质量管理规范》，药品生产企业关键人员应当至少包括：

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、生产部经理、质量部经理

答案：C

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于：

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

4.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免：

A.混淆和污染

B.交叉污染

C.混淆或交叉污染

D.混淆和交叉污染

答案：D

5.生产设备应当有明显的状态标识，标明：

A.设备名称和编号

B.设备编号和清洁状态

C.设备名称、编号和清洁状态

D.设备名称、编号、清洁状态和有效期

答案：C

6.与药品直接接触的生产设备表面应当：

A.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

B.光滑、平整、易清洗、耐腐蚀

C.光洁、平整、易清洗或消毒、不与药品发生化学反应

D.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品

答案：D

7.物料和产品应当根