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GMP认证现场检查清单

GMP认证现场检查是确保药品生产企业质量管理体系持续合规、保障药品质量安全的关键环节。为帮助企业更好地准备迎检，确保检查过程顺利高效，特整理这份现场检查清单。本清单旨在提供一个系统性的自查框架，企业应结合自身产品特性、生产工艺及最新法规要求进行调整和细化。

一、质量管理体系

1.1质量管理体系总体情况

*质量方针与目标：审视企业质量方针的适宜性、充分性和有效性，以及质量目标的可测量性与达成情况。

*质量管理部门：评估质量管理部门（QA）的独立性、职责权限是否清晰，以及其在质量决策中的作用。

*质量风险管理：核查企业是否建立并有效实施质量风险管理体系，对关键质量风险是否有识别、评估、控制和回顾。

1.2关键质量体系要素

*偏差管理：检查偏差处理流程的规范性，包括偏差的报告、调查、根本原因分析、纠正措施及效果评估。抽查近期偏差记录。

*变更控制：评估所有与药品生产相关的变更（如物料、工艺、设备、设施、文件等）是否经过必要的评估、批准和验证。

*纠正与预防措施（CAPA）：检查CAPA系统的有效性，确保针对已发生或潜在的质量问题采取了适当的纠正和预防措施，并进行跟踪和回顾。

*内部质量审核：核查内部审核计划的制定与执行情况，审核发现的问题是否得到有效整改。

*产品质量回顾：检查是否定期对所有生产的药品进行质量回顾