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2025年医药行业质控部质控员药品质量追溯手册

第1章质量管理体系

1.1质量管理方针与目标

药品质量是医药行业的生命线。没有可靠的质量管理体系，任何生产或流通环节的疏漏都可能引发不可逆的风险。医药质量管理体系的构建必须以患者安全为核心，以法规要求为底线，以持续改进为动力。GMP（药品生产质量管理规范）和GLP（药物非临床研究质量管理规范）等国际标准为行业提供了基本遵循，但企业必须在此基础上建立更具操作性的质量方针。例如，某领先药企将其质量方针明确为“零缺陷、零容忍”，要求质控部门将偏差发生率控制在低于行业平均水平30%的范围内。这种量化目标不仅具有挑战性，更能驱动体系不断完善。质量目