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医疗器械行业不良事件监测部专员不良事件监测管理手册

第一章不良事件监测概述

1.1不良事件监测的定义

不良事件监测是指医疗器械企业系统性地识别、记录、评估和分析与医疗器械使用相关的非预期医学事件的过程。这一术语在GVP（药品生产质量管理规范）和ISO14971（医疗器械风险管理体系）中均有明确界定，但实践中其内涵远超简单的事故记录。例如，某植入式心脏起搏器制造商通过监测系统发现，5%的设备在术后三个月内出现参数漂移，这种渐进性功能异常虽未直接导致患者死亡，却被确认为不良事件。这类案例说明，不良事件监测不仅涵盖严重伤害，也包括可能导致产品召回或设计改进的潜在风险信号。

1.2不良事