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2010新版GMP培训试题及答案

质量风险管理应当贯穿药品生产全过程企业负责人是药品质量的主要责任人关键人员应当具备必要的资质和经验厂房设施和设备应当符合药品生产要求物料应当符合药品标准生产过程应当经过验证应当建立完善的文件管理系统应当建立有效的变更控制系统应当建立药品召回

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.2010年版GMP的实施时间是

A.2010年7月1日

B.2011年3月1日

C.2010年12月1日

D.2011年7月1日

答案：B

量管理部门可以直接向企业负责人报告质量情况答案药品生产过程中所有偏差都必须进行调查答案药品生产企业的自检可以由质量部门自行决定是否进行答案四简答题每题分共分简述年版的基本原则答案年版的基本原则包括药品生产企业应当建立并实施有效的质量管理体系

2.药品生产质量管理规范中，质量风险管理的英文缩写是

A.GMP

B.QRM

C.