原创力文档2026年医疗器械临床评价指南
本指南依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，
2021年施行）、ISO/DIS18969:2026《医疗器械临床评价》国际标准草案，结合
2026年医疗器械监管最新要求及国家药品监督管理局发布的相关技术审查指导原则制
定，旨在规范医疗器械临床评价行为，明确评价原则、流程、内容及要求，保障医疗
器械在其适用范围内的安全性、有效性，为医疗器械注册、备案及生命周期管理提供
科学指导。本指南适用于医疗器械注册申请人、备案人、临床评价实施机构
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