2026年GCP质量培训考核试题(附答案).docx

2026年GCP质量培训考核试题(附答案)

说明

本试题依据2020年版《药物临床试验质量管理规范》、ICHGCPE6(R3)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《研究者手册（IB）撰写指南》及2023-2025年国家药监局核查中心发布的《临床试验常见问题清单》等文件编制，覆盖临床试验全流程核心质量要求，满分100分，考核时长90分钟。

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据ICHGCPE6(R3)要求，以下关于临床试验质量管理体系（QMS）的核心原则，表述正确的是（）

A.QMS仅需覆盖试验实施阶段，方案设计、总结报告撰写不属于QMS范畴

B.QMS应基于风险等级