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省级医用口罩和医用防护服生产指南

一、适用范围

本指南适用于以纺粘/水刺无纺布、熔喷无纺布制成的

一性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩（三种口罩

以下统称医用口罩）和以覆膜无纺布、胶条制成的医用一

性防护服，不适用于工业用、民用及其他特殊用途的防护产

品。

二、基本要求

一（）机构与人员

企业应当建立与医用口罩、医用防护服生产相适应的管

理机构，有组织机构图，明确各部门的职责和权限。

企业负责人应当确定一名管理者代表以实施并保持质

量管理体系；技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉

医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验。

应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员

和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

上岗人员需经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关

理论知识和实际操作技能。对从事影响产品质量工作的人

员，需建立健康档案。

二（）厂房与设施

无菌医用口罩、无菌医用防护服需在不低于30万级洁

净车间生产；非无菌医用口罩、非无菌医用防护服至少应在

受控的清洁环境生产。

洁净室（区）空气净化系统应当经过确认，空气洁净度

级别指标