（2026）ICH+E6（R3）药物临床试验质量管理规范实施培训PPT课件.pptxVIP

ICHE6(R3)药物临床试验质量管理规范实施培训

目录

02

核心原则

01

概述

03

实施要求

04

技术指导

05

培训重点

06

总结与行动

概述

01

背景与目的

国际协调需求

ICHE6(R3)旨在通过统一全球临床试验标准，减少跨国药品研发的重复性要求，促进监管机构间的数据互认，降低申办者的合规成本。

随着数字化技术在临床试验中的广泛应用，R3版本明确纳入电子数据采集、远程监查等技术的规范要求，以回应行业技术创新的发展趋势。

将术语“受试者”改为“参与者”，强调以患者为中心的核心理念，进一步优化知情同意流程和隐私保护措施。

技术适应性升级

受试者保护强化

关键更新内容

质量风险管理扩展

在R2版本基础上深化基于风险的方法，新增数据治理章节，要求申办者建立覆盖全生命周期的数据质量控制体系。

相称性原则引入

根据试验复杂性和风险等级实施差异化监管，允许对低风险试验采用简化流程（如减少监查频率），提高资源利用效率。

电子系统规范化

明确计算机化系统验证要求，包括电子数据采集(EDC)、电子患者报告结局(ePRO)等技术的合规性标准。

多利益相关方协作

新增申办者-研究者-伦理委员会协同工作机制，要求定期进行三方风险沟通，确保试验全程透明化。

适用范围与目标

动态附件机制

通过模块化附件结构（如附件-1）提供具体实施指导，未来将根据技术进步持续增补新型试验场景的规范要求。