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医药行业生产部专员药品生产批记录管理手册（执行版）

第1章药品生产批记录管理总则

药品生产批记录是药品质量管理体系的核心文件之一，它完整记录了每批药品从原料投入到成品放行的全过程数据。缺乏规范的管理不仅可能导致质量追溯困难，甚至可能引发严重的安全风险。本章旨在明确批记录管理的根本原则，为后续具体操作提供框架性指导。

1.1目的

药品生产批记录管理的根本目的在于确保所有生产活动可追溯、可审核、可重复。通过建立系统化的管理流程，实现批记录的完整性、准确性和及时性，为药品质量回顾和合规性审计提供可靠依据。具体而言，需满足以下三个层面的要求：确保每批产品生产过程的透明化，满足监管机构如药品监督管理局（NMPA）的合规要求，以及为持续改进生产工艺提供数据支持。例如，当出现质量偏差时，完整的批记录能帮助追溯问题发生的具体环节，缩短调查时间至72小时内。

1.2适用范围

本管理手册适用于生产部所有与药品批记录相关的活动，涵盖但不限于：

-原料验收批记录

-生产过程各阶段记录（如混合、制粒、干燥、包衣等）

-质量检验批记录

-成品放行批记录

-特殊操作（如称量、取样）的专项记录

特别强调，所有涉及变更管理的批记录（如工艺参数调整、设备更换）需执行A级变更控制程序，确保变更的可控性和可评估性。

1.3术语和定义

为确保术语统一，特此明确以下关键定义：

-批记录（Batch