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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并保存相关记录或者凭证。记录及凭证的保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年，或者使用终止后（）年。

A.3,3

B.5,5

C.3,5

D.5,3

答案：B

2.医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经（）后方可上岗。

A.内部考核合格

B.培训签到确认

C.上级领导批准

D.人力资源备案

答案：A

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A.1人，2年

B.1人，3年

C.2人，2年

D.2人，3年

答案：B

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。库房内墙、顶和地面应当光洁、平整，门窗结构应当严密，应当有（）的设施设备。

A.防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠

B.防火、防盗、防潮、防霉、防污染、防虫

C.防尘、防潮、防霉、防鼠、防鸟、防污染

D.防尘、防潮、防霉、防污染、防静电、防虫

答案：A

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