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2026年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分）

1.2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》中规定，申办者应当建立独立的（），对临床试验的实施情况进行定期监查。

A.稽查部门B.监查部门C.数据管理部门D.安全评估部门

答案：A

解析：修订版GCP明确要求申办者需设立独立于临床试验执行团队的稽查部门，定期对试验全流程进行合规性核查，避免利益关联影响监查客观性。

2.研究者应当在临床试验启动前获得伦理委员会的书面同意，伦理审查的频率不得低于（）一次，对于风险等级为高的临床试验，审查频率不得低于（）一次。

A.每年每半年