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2026年gmp题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2025年修订版《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业的质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历，具有至少（）年药品生产和质量管理实践经验，其中至少（）年药品质量管理经验。

A.本科；5；1

B.本科；3；1

C.专科；5；2

D.专科；3；2

参考答案：A

解析：2025版GMP明确规定质量受权人需为本科及以上相关专业学历，5年以上生产质量管理经验，其中至少1年质量管理经验，且需经过省级药监部门组织的专项考核合格后方可履职。

2.药品共线生产风险评估中，最终可接受的最大日暴露量（A