制药厂生产环境清洁制度.docx

制药厂生产环境清洁制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业生产实际，解决当前生产环境清洁度不足、交叉污染风险高、员工操作不规范等问题。核心目标在于规范生产环境清洁流程，降低微生物污染风险，保障药品质量安全，提升生产效率。

1、明确各区域清洁标准与频次；

2、规范清洁操作行为与工具管理；

3、建立清洁效果验证与持续改进机制。

(二)适用范围：覆盖生产车间、物料准备区、成品库、更衣室、设备清洗区等区域，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工。外包清洁服务供应商需同时遵守本制度，主责部门为生产部，质量部负责监督。例外场景需生产部负责人审批。

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