制药厂临床监查准则.docx

制药厂临床监查准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂临床监查工作存在的流程不规范、监查质量不稳定、风险控制不到位等问题，旨在规范临床监查行为，提升监查效率与质量，确保药品临床研究数据真实、准确、完整、及时，满足法规要求。1、规范监查流程，统一操作标准；2、强化风险意识，确保数据可靠性；3、提升监查效率，降低运营成本。

(二)适用范围：适用于本厂所有承担临床监查任务的人员，包括监查员、监查员助理，以及参与临床监查准备与支持工作的质量部、项目管理部门人员。正式员工、派遣人员、外包监查员均须遵守本准则。涉及特殊项目（如国际多中心试验）需经质量部审核后执行