医疗器械质量工作记录管理制度1.docxVIP

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械质量工作记录的管理，确保记录的真实、准确、完整、及时和可追溯，有效支撑医疗器械全生命周期的质量管理，保障产品质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法律法规和标准要求，结合本公司实际情况，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于公司内所有与医疗器械研发、生产、检验、储存、销售、售后服务、不良事件监测与报告、投诉处理等质量活动相关的记录的管理。凡在上述活动中形成的具有保存价值的各类质量记录，均须遵守本制度规定。

第三条定义

本制度所称质量工作记录（以下简称“记录”），是指在医疗器械质量形成过程中，按照规定的要求和格式，对所从事的质量活动及其结果作出的客观真实的文字、数据、图表、影像等各类信息的记载。记录是证明质量活动符合规定要求及可追溯的重要依据。

第四条基本原则

记录管理应遵循以下原则：

1.真实性原则：记录内容必须真实反映实际发生的质量活动，严禁虚构、篡改或隐瞒。

2.准确性原则：记录的数据和信息应准确无误，字迹清晰，表述明确。

3.完整性原则：记录的项目应填写完整，不得遗漏关键信息，确保质量活动的全过程可追溯。

4.及时性原则：质量活动发生后应及时记录，避免事后补记造成信息失真或遗漏。

5.规范性原则：记录的格式、填写、标识、归档、保管、查阅、复制和销毁等应符