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GCP法规法则考核试题（含详细答案解析）

适用标准：《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）

考试时长：60分钟

满分：100分

题型说明：单选、判断、多选、简答题，贴合临床试验一线实操，无偏题怪题

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.我国现行药物临床试验质量管理规范（GCP）正式施行时间为？（）

A.2018年7月1日

B.2020年7月1日

C.2021年1月1日

D.2019年12月1日

2.GCP的核心宗旨是？（）

A.加快新药临床试验进度

B.保障受试者权益和安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可靠

C.降低临床试验研发成本

D.规范药企申办流程

3.临床试验开始前，必须先行完成的核心审批流程是？（）

A.研究者签字确认方案

B.伦理委员会审批通过临床试验方案及知情同意书

C.申办者完成备案

D.机构主任审批同意

4.严重不良事件（SAE）发生后，研究者需向申办者、伦理委员会、药监部门上报的最长时限是？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

5.以下哪类人员无权查阅受试者原始病历、临床试验原始数据？（）

A.临床试验监查员

B.药监部门核查人员

C.无关第三方调研人员

D.机构质控人员

6.临床试验知情同意书的签署主体，以下说法正确的是？（）

A.可由受试者家属代签，无需告知受试者