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2026年GCP试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》中，临床试验的核心伦理原则不包括以下哪项？

A.尊重受试者人格与自主权

B.风险最小化且受益大于风险

C.优先保障试验数据完整性

D.公平分配试验负担与受益

参考答案：C

解析：GCP核心伦理原则首位是保护受试者权益，数据完整性是试验实施的质量要求，不属于伦理核心原则。

2.对于纳入妊娠女性受试者的生物等效性试验，伦理委员会对其风险获益评估的核心依据是？

A.试验药物为非致畸类常用感冒药

B.试验对妊娠女性及胎儿的风险不超过常规产前检查风险

C.受试者已签署知情同