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2026年gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.依据2025年修订发布的《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，且至少参与过（）个药品注册申报批次的全流程质量审核工作。

A.3；1B.5；1C.5；2D.3；2

答案：B

解析：2025版GMP明确要求质量受权人需具备5年以上药品生产质量管理经验，且至少完整参与1个注册批次的全流程质量审核，具备独立放行决策权限。

2.按照GMP数据可靠性管理要求，电子记录的审计追踪保存期限应当至少相当于产品有效期后（）年，对于无有效期的产