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2026年《临床药物治疗学》医学工程师定期考核试题库与答案

一、单项选择题（每题1分，共10分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范（GCP）2020版》要求，医学工程师参与Ⅰ期临床试验中受试药物药代动力学样本处理时，以下操作符合规范的是

A.样本储存温度偏离要求1小时以内可直接使用，无需记录

B.不同批次试验药物的剩余样本可混合储存

C.样本处理过程需同步记录环境温湿度、处理时间、操作人员信息

D.为提高检测效率，可提前24小时对所有待测样本进行解冻

2.临床药物治疗中，万古霉素治疗药物监测（TDM）的目标谷浓度对于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）重症感染患者，正确范围是

A.5-10mg/L

B.10-20mg/L

C.20-30mg/L

D.30mg/L

3.医学工程师负责创新药临床研究中电子数据采集系统（EDC）的维护，对于药物不良反应（ADR）数据的录入管理，以下正确的是

A.严重不良事件（SAE）需在24小时内完成录入并同步上报申办方

B.轻度ADR可延后至试验结束后统一录入

C.同一受试者多次发生的同类型ADR可合并记录为一次

D.ADR与试验药物的因果关系评估由EDC系统自动判定，无需人工复核

4.临床药物治疗中，中高风险手术术前预防应激性黏膜病变，质子泵抑制剂（PPI）的规范用药时机是

A.术前3天开始口服，每日1次

B.术