2026年临床检验试剂耗材管理规范.docx

2026年临床检验试剂耗材管理规范

第一章总则

第一条为适应2026年及未来医疗卫生事业高质量发展的要求，进一步规范临床检验试剂与耗材的全生命周期管理，确保检验结果的准确性、可靠性及可追溯性，保障医疗安全与患者权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》及《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际运营情况，制定本管理规范。

第二条本规范所称临床检验试剂与耗材（以下简称“试剂耗材”），是指用于临床检验实验室，对人体样本进行检测、分析、测量或处理过程中使用的所有诊断试剂、校准品、质控品、反应容器、吸头、滤网等一次性或重复性使用的医疗器械及实验材料。包