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2025年《药品管理法》试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防成人高血压的生物制品

B.中药配方颗粒（已通过国家药品标准审核）

C.未标明功能主治的维生素补充剂（非保健食品备案）

D.治疗儿童哮喘的化学仿制药

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。未标明功能主治的维生素补充剂不符合“规定功能主治”的要件，不属于药品。

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括：

A.审核受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力

B.监督受托方履行药品生产质量管理规范（GMP）

C.承担因受托方生产质量问题导致的药品安全责任

D.代受托方完成药品生产记录的填写与保存

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产时，应履行对受托方的审核、监督义务，并承担药品质量主体责任，但生产记录应由受托方按GMP要求自行填写保存。

3.关于药品注册分类，2025年版《药品管理法》新增的“儿童专用药”属于哪一类别？

A.化学药1类（创新药）

B.化学药2类（改良型新