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2026年GCP继续教育题库附含参考答案

一、单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是

A.保证试验数据准确可靠

B.保护受试者的权益和安全

C.缩短临床试验研发周期

D.满足监管注册要求

[参考答案]B

[解析]GCP的核心宗旨是保护临床试验中受试者的权益和安全，同时保证临床试验数据质量，保护受试者是首要核心原则，因此B正确。

2.根据我国2020版《药物临床试验质量管理规范》要求，研究者给受试者的知情同意书必须是

A.申办者提供的原始初稿

B.研究者自行修改后的版本

C.已经经伦理委员会审查批准的最新版本

D.临床试验启动时的初始版本

[参考答案]