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2026年GCP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据我国2020版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心伦理与质量要求底线是

A.保证试验数据可统计

B.保护受试者的权益和安全

C.加快试验药物上市进程

D.提高试验统计效力

2.ICHGCPE6(R2)中对方案偏离的定义，下列描述正确的是

A.任何不依从试验方案、GCP要求或相关监管规定的行为均属于方案偏离

B.仅影响受试者安全的不依从行为属于方案偏离

C.仅改变试验统计假设的不依从行为属于方案偏离

D.申办者默许的不依从行为不属于方案偏离

3.根据2025年国家药品监督管理局发布的《药物临