2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训试题.docxVIP

药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训

一、单选题

1.2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》自何时起正式施行？[单选题]*

A.2026年6月8日

B.2026年7月1日

C.2026年9月1日√

D.2026年12月1日

2.2026年修订版GCP新增的专章是？[单选题]*

A.风险管理

B.数据治理√

C.计算机化系统

D.盲法管理

3.2026年修订版GCP中，受试者的称谓调整为？[单选题]*

A.患者

B.志愿者

C.试验参与者√

D.研究对象

4.临床试验的首要考虑因素是？[单选题]*

A.科学价值

B.社会获益

C.试验参与者的权益和安全√

D.试验进度

5.根据2026年修订版GCP，药物临床试验全过程包括以下哪些阶段？[单选题]*

A.计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告√

B.设计、实施、监查、稽查、报告

C.立项、伦理审查、启动、入组、随访、结题

D.方案制定、知情同意、给药、观察、统计分析

6.临床试验实施过程中调整试验方案，需要？[单选题]*

A.主要研究者同意即可

B.再次获得伦理审查委员会批准后方可执行√

C.申办者同意即可

D.向药品监督管理部门备案即可

7.凡涉及医学判断或者医疗决策应当由谁做出？[单选题]*

A.有资质的临床医生√

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