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医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理生产许可或者生产备案，负责药品监督管理的部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.20

C.30

D.45

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当（）。

A.自行对所委托生产的医疗器械质量负责

B.由受托生产企业对医疗器械质量全权负责

C.与受托生产企业签订质量协议，明确双方权利、义务和责任

D.仅需对医疗器械的设计开发负责

答案：C

3.从事医疗器