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新版gmp试题及答案2021

一、单选题

1.药品生产质量管理规范(GMP)的核心是（）（2分）

A.设备管理B.人员管理C.文件管理D.质量管理

【答案】D

【解析】GMP的核心是建立完善的质量管理体系。

2.洁净室空气过滤系统中，通常采用（）进行粗效过滤（1分）

A.超高效过滤器B.高效过滤器C.中效过滤器D.初效过滤器

【答案】D

【解析】初效过滤器主要用于去除大颗粒尘埃。

3.药品生产过程中，对关键工艺参数(CAP)的监控要求是（）（2分）

A.一般监控B.重点监控C.随意监控D.无需监控

【答案】B

【解析】GMP要求对关键工艺参数进行重点监控以确保产品质量。

4.药品标签和说明书上必须标明（）（1分）

A.生产厂家名称B.生产批号C.生产日期D.以上都是

【答案】D

【解析】药品标签和说明书必须包含生产厂家名称、生产批号和生产日期等信息。

5.洁净室人员进出应采取（）措施（2分）

A.直接进入B.无需限制C.限制次数D.更衣和风淋

【答案】D

【解析】洁净室人员进出必须进行更衣和风淋以减少污染。

6.药品生产过程中，批记录应（）进行审核（1分）

A.每日B.每周C.每月D.每批

【答案】D

【解析】批记录应每批进行审核以确保生产过程的合规性。

7.药品质量受（）因素影响（2分）

A.人员B.设备C.环境D.以上都是

【答案】D

【解析】药品质量受人员、设备、环境等多种因