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某医药厂GMP执行标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合企业实际，解决当前生产过程控制不严、物料追溯困难、人员操作不规范等问题，实现药品生产全流程质量可控、风险可控，提升企业合规经营水平与市场竞争力。

1、规范生产环境与设施管理，确保符合GMP要求；

2、明确各环节操作标准，降低人为差错风险；

3、建立快速响应机制，保障异常情况及时处置。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原料药、制剂生产，涉及部门为生产部、质量部、设备部、仓储部及各生产班组，正式员工及外包质检人员均须遵守。特殊工艺（如无菌灌装）执行专项补充规定，需质量部备案。

1、生产车间所