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医药行业制剂部制剂工输液配制规范手册

第1章总则

1.1目的

输液配制是医药制剂生产的核心环节，直接关系到产品质量和患者安全。本规范旨在明确输液配制的操作标准，减少人为误差，确保药品均一性、稳定性和无菌性。通过细化各步骤要求，降低污染风险，提升合规性。当配制过程标准化时，不仅能够满足监管机构审查需求，更能为临床用药提供可靠保障。

1.2适用范围

本手册适用于公司制剂部所有涉及输液配制的岗位，包括原辅料称量、溶解、过滤、灌装、封口、灭菌及质量检验等全流程操作。具体涵盖静脉输液、血液制品及特殊制剂的生产活动。无论采用手动或自动化设备，所有从业人员均需遵循本规范。

1.3术语和定义

为统一认知，特此界定关键术语：

-无菌配制（AsepticCompounding）：在严格控制的洁净环境中，防止微生物污染的药品制备过程，通常要求环境沉降菌≤0.5CFU/立方米（欧盟标准）。

-配制终点（Endpoint）：指药品浓度、pH值、澄明度等指标达到既定标准的状态，需通过光谱、浊度计等设备确认。

-动态环境控制（DynamicVentedSystem）：指配药间通过单向流或循环风系统维持压差，防止外界空气侵入。

-批次记录（BatchRecord）：完整记录单次生产所有参数的文档，需符合GMP附录1要求，保存至少5年。

1.4法