GBT 47528-2026 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料标准立项发展报告.docx

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生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology-AncillaryMaterialsPresentintheManufacturingProcessofCellTherapyProductsandGeneTherapyProducts

摘要

随着生物技术的迅猛发展，细胞治疗和基因治疗已成为全球医学领域最具革命性的前沿方向之一，为恶性肿瘤、遗传性疾病及退行性疾病等临床难治性疾病提供了全新的治疗策略。在此类创新产品的生产过程中，工艺辅助材料（AMs），如细胞培养基、细胞因子、酶、抗体、磁珠及病毒载体生产相关物料等，尽管最终被去除或不会在产品中残留，但其质量、安全性和一致性直接关系到终产品效价、纯度和患者安全，是产品质量控制体系中的关键环节。然而，长期以来，缺少针对该领域的专用国家标准，导致企业在工艺开发、质量控制、合规申报及国际合作中面临标准缺失、管理不统一、风险难以评估等共性问题。

关键词

细胞治疗；基因治疗；辅助材料；工艺原材料；生物安全；质量控制；国家标准

Keywords:CellTherapy;GeneTherapy;AncillaryMaterials;ProcessRawMaterials