医药行业生产部专员药品生产规范手册.docx

医药行业生产部专员药品生产规范手册

第1章药品生产质量管理规范

1.1GMP概述

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）是药品生产质量管理的基本准则，也是药品生产合法合规的最低要求。GMP的核心理念是什么？它并非简单的规则集合，而是一种系统化的质量管理体系，旨在通过规范化的生产活动，最大限度地降低药品生产过程中可能出现的各种风险。从历史角度看，全球范围内因药品质量缺陷导致的严重事件，如上世纪70年代沙利度胺事件，促使各国监管机构逐步完善GMP体系。中国现行的《药品生产质量管理规范》（2015年修订版）已与国际药品监管机构发布的GMP（如欧