医疗器械行业器械科器械员器械不良事件总结手册.docx

医疗器械行业器械科器械员器械不良事件总结手册

第1章器械不良事件概述

1.1器械不良事件定义

器械不良事件是什么？简单来说，就是医疗器械在正常使用或预期使用过程中，对患者造成或可能造成伤害的非预期临床后果。例如，植入式心脏起搏器突发故障导致患者心搏骤停，或是某型号手术刀在操作中断裂留下金属残留物，这些情况都属于典型的器械不良事件。这类事件不仅影响患者康复进程，甚至可能危及生命安全。国际医疗器械监管机构通常将其定义为“由医疗器械的设计、制造、标签、包装、储存、运输或使用不当等因素直接导致的、对患者健康或安全构成威胁的可识别临床问题”。值得注意的是，这里强调的是因果关系，而非简单的设备故障