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2021年临床器械试验风险管控专项考试题及答案.doc

2021年临床器械试验风险管控专项考试题及答案.doc

    2021年临床器械试验风险管控专项考试题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验中，下列哪种情况属于高风险因素？（）

    A.试验器械为普通生活用品改造

    B.试验对象为健康成年人

    C.试验过程涉及侵入性操作

    D.试验器械为常见办公用品

    2.对于临床器械试验风险评估，首要考虑的因素是（）

    A.器械成本

    B.操作简便性

    C.预期用途的风险程度

    D.试验场地环境

    3.下列关于临床器械试验知情同意书的说法，错误的是（）

    A.需明确告知试验风险

    B.应让受试者自主决定是否参加

    C.可由研究者代签

    D.需解释试验目的

    4.若在临床器械试

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