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医药行业研发部研发员新药研发实验手册（执行版）

第1章新药研发概述

1.1新药研发流程

新药研发并非简单的线性过程，而是一个充满迭代与验证的复杂系统工程。从最初靶点发现到最终获批上市，平均耗时8-10年，投入资金超10亿美元是常态。这一漫长的周期决定了任何环节的疏忽都可能前功尽弃。那么，究竟怎样的流程构成了新药诞生的基石？

新药研发通常可分为四个核心阶段：临床前研究、临床试验、注册审批和上市后监测。在临床前阶段，体外细胞实验和动物模型是关键环节，研究者需要评估化合物的药效学（PK/PD）、毒理学（ADME/Tox）等参数。以某创新药为例，其临床前研究涉及超过200种实验模型，累计动物实