某制药厂临床监查制度.docx

某制药厂临床监查制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合本厂药品生产特性，针对临床监查过程中存在的监查计划执行偏差、监查报告质量不高、监查资料归档混乱等问题，旨在规范临床监查活动，确保监查质量，提升数据可靠性，保障药品研发合规性，降低监查风险，促进项目顺利进行。

1、统一监查标准与流程；

2、明确各岗位职责与协作要求；

3、加强监查资料管理与风险控制。

(二)适用范围：适用于本厂所有涉及临床监查的项目，覆盖监查计划制定、监查实施、监查报告撰写、资料归档等全流程，涉及临床监查员、项目经理、质量保证部、数据管理部等部门及岗位，外包监查机构需按本制度执行监查计