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药用辅料登记资料要求(试行)

一、适用范围与登记主体

1.1适用范围

本要求适用于所有拟在中国境内用于药物临床试验、药品生产及上市销售的药用辅料登记，具体包括：境内生产的新药用辅料、已上市药用辅料；境外生产拟进口中国的药用辅料；已登记药用辅料发生实质性变更后重新登记的；为关联制剂注册申请需要补充登记信息的药用辅料。仅生产出口未进入中国境内药品生产使用的药用辅料，不适用本要求。

1.2登记主体

（1）境内生产药用辅料的登记主体为药用辅料生产企业或关联制剂的上市许可持有人，登记主体应当持有合法有效的生产许可资质，对提交的所有登记资料的真实性、准确性、完整性承担全部法律责任。

（2）境外生产药用