医用耗材质量问题时的应急预案.docx

医用耗材质量问题时的应急预案

为有效应对医用耗材质量问题引发的突发公共卫生事件或医疗不良事件，保障患者生命安全，规范应急处置流程，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规，制定本预案。

一、组织体系及职责

1.1应急指挥领导小组

成立跨主体医用耗材质量问题应急指挥领导小组（以下简称“指挥小组”），由属地卫生健康行政部门主要负责人任组长，药品监督管理部门主要负责人、三级甲等医疗机构院长、辖区重点医用耗材生产企业负责人任副组长，成员包括卫健、药监、医院、企业相关部门负责人。

核心职责：

（1）