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2026年石家庄执业药师（药事管理与法规）资格考试模拟题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案）

1.根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革药品医疗器械审评审批制度的核心目标是（）。

A.提高审评审批效率

B.鼓励创新，满足临床需求

C.保障药品质量安全

D.降低药品虚高价格

【答案】B

【解析】《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，改革药品医疗器械审评审批制度的核心目标是鼓励创新，满足临床急需。虽然提高效率（A）是手段，保障安全（C）是底线，降价（D）是医改目标之一，但该文件针对审评审批制度本身的核心在于解决临床急需和创新药上市慢的问题。

2.某药品批发企业经营范围为“化学药制剂、中成药”，其欲增加“生化药品”经营范围。根据《药品经营质量管理规范》及相关附录，关于该企业增加经营范围的说法，正确的是（）。

A.需向省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》，并重新办理GSP认证

B.需向市级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》，并重新办理GSP认证

C.需向省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》，药品监督管理部门应对其进行符合性检查

D.只需在企业内部变更质量管理体系文件即可，无需行政许可

【答案】C

【解析】根据现行《药品管理法