原创力文档（独家！）创新医疗器械特别审查程序（2018年第83号）
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创新医疗器械特别审查程序
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医
疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程
序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本
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