医药厂洁净区操作准则.docx

医药厂洁净区操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对洁净区操作中存在的交叉污染、微生物控制不力、人员行为不规范等核心问题，旨在规范操作流程，强化风险防控，提升产品质量，降低运营成本。

1、确保洁净区环境符合GMP标准；

2、减少人为因素对产品质量的影响；

3、提高资源利用效率，控制生产损耗。

(二)适用范围：适用于洁净区所有区域（包括更衣区、洁净生产区、仓储区、检验区），涵盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有在岗员工，外包维修人员、合作检验机构人员需经授权方可进入，特殊情况需质量部审批。例外适用场景为应急维修，需