GCP认证考试真题及答案下载.docVIP

GCP认证考试真题及答案下载

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）（5分）

A.是药品临床试验质量管理规范

B.只适用于新药研发

C.与医疗器械无关

D.不需要伦理审查

2.在GCP中，申办者的职责不包括（）（5分）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.组织研究者会议

D.监测试验进度

3.临床试验方案设计的关键要素不包括（）（5分）

A.研究目的

B.研究对象

C.研究经费

D.研究方法

4.伦理委员会的组成人员应包括（）（5分）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.以上都是

5.研究者在临床试验中需要记录的内容不包括（）（5分）

A.受试者的基本信息

B.试验用药品的发放记录

C.研究者的个人收入

D.不良事件的发生情况

6.申办者应向伦理委员会提交的文件不包括（）（5分）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.申办者的营业执照

D.知情同意书

7.在GCP中，数据管理的主要目的是（）（5分）

A.保证数据的真实性

B.保证数据的完整性

C.保证数据的保密性

D.以上都是

8.临床试验总结报告应包括的内容不包括（）（5分）

A.试验的背景和目的

B.试验的结果和结论

C.研究者的个人评价

D.对试验用药品的安全性和有效性的评价

答案