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GMP基本操作考核题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP是指什么？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.化妆品生产质量管理规范

2.以下哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量第一

B.全员参与

C.成本优先

D.持续改进

3.GMP要求药品生产企业应建立文件管理系统，文件包括哪些方面？（多选）

A.生产管理文件

B.质量管理文件

C.设备管理文件

D.人员管理文件

（本题5分，选全得5分，选错不得分）

4.洁净区的清洁消毒频率一般是？

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

5.生产操作前，操作人员应进行的准备工作不包括？

A.确认设备处于正常状态

B.检查生产环境是否符合要求

C.核对物料的名称、规格、数量等

D.提前想好当天的工作安排

6.批生产记录应保存至药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产过程中，物料平衡的偏差范围一般是？

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

8.以下哪种情况不符合GMP对人员卫生的要求？

A.操作人员穿戴清洁的工作服进入生产车间

B.操作人员留长指甲

C.操作人员进入洁净区前洗手消毒

D.操作人员定期进行健康检查

9.设备的维护保养记录应至少保存多长时