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GMP相关法规试题及答题技巧

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品注册管理办法

2.GMP规定，药品生产企业的关键人员至少应包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和药品检验人员

C.企业负责人、生产管理负责人、药品检验人员和质量受权人

D.生产管理负责人、质量管理负责人、药品检验人员和质量受权人

3.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与药品生产、质量有关的文件应当（）

A.经质量管理部门审核

B.经生产管理部门审核

C.经企业负责人审核

D.经各部门负责人审核

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

5.药品生产企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。其中，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人（）

A.可以兼任

B.不得兼任

C.视情况而定

D.经企业负责人批准可以兼任

6.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.