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某制药厂药品追溯准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，参照GSP药品经营质量管理规范，结合企业药品生产实际，旨在规范药品追溯管理，确保药品来源可查、去向可追、责任可究，防控药品安全风险，提升企业管理水平。1、解决药品生产各环节信息记录不完整、追溯链条不连续问题；2、强化全员药品追溯意识，确保操作规范执行。

(二)适用范围：覆盖企业原料药采购、生产制造、成品仓储、销售出库等全流程，适用于生产部、质量部、仓储部、销售部等部门及所有员工，包括外包质检人员。正式员工、一线操作工必须严格执行，外包人员按协议履行追溯义务，合作供应商需配合提供追溯信息。药品召回