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医疗器械检查整改报告

2024年X月X日，X市市场监督管理局联合X市卫生健康委员会组建专项检查组，对我院医疗器械使用质量安全管理情况开展全覆盖专项检查，检查组通过现场查阅台账资料、抽验设备核心性能指标、访谈一线操作人员、核查库房存储环境等方式，共排查出我院在医疗器械采购验收、存储维护、临床使用、不良事件监测4个领域的12项具体问题，针对上述问题，我院第一时间启动医疗器械质量安全专项整改工作，成立由院长任组长、分管副院长任副组长，设备科、医务科、护理部、财务科、总务科等科室负责人为成员的专项整改领导小组，制定“一问题一方案、一整改一验证”的工作机制，明确每项问题的整改责任人、整改措施、整改时限和验证标准，截至2024年X月X日，所有问题均已完成闭环整改，现将整改具体情况报告如下。

本次专项检查共排查出的12项问题具体如下：采购验收环节存在未留存供应商资质文件、采购议价流程不规范、采购合同未明确售后服务条款3项问题；存储维护环节存在无菌物品分区存放不规范、库房温湿度记录不完整、大型医疗器械维护档案缺失、报废设备未履行审批及无害化处理程序4项问题；临床使用环节存在医用设备未定期校准、新入职人员未接受设备使用培训、医护人员未按规定佩戴防护用品操作3项问题；不良事件监测环节存在上报率偏低、上报流程不清晰2项问题。

针对采购验收环节的问题，我院逐一制定整改措施。针对采购验收环节未留存供应商资质