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2026年重药集团笔试题库及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是______。

2.药品经营质量管理规范的全称是______。

3.药品注册管理办法适用于______。

4.药品不良反应监测报告的时限要求是______。

5.药品说明书必须包括的必要内容有______、适应症、用法用量、不良反应等。

6.药品召回分为______、自愿召回和强制召回。

7.药品生产企业的质量管理体系应包括______、质量保证、质量控制等。

8.药品经营企业的质量管理体系应包括______、质量保证、质量控制等。

9.药品注册申请的审评审批机构是______。

10.药品不良反应监测的中心机构是______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系只需要满足GMP要求即可。（）

2.药品经营企业的质量管理体系只需要满足GSP要求即可。（）

3.药品注册申请的审评审批机构是药品监督管理局。（）

4.药品不良反应监测报告的时限要求是15天内。（）

5.药品说明书必须包括药品的禁忌症。（）

6.药品召回分为主动召回和强制召回。（）

7.药品生产企业的质量管理体系应包括质量保证、质量控制等。（）

8.药品经营企业的质量管理体系应包括质量保证、质量控制等。