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医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法「篇一」

为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据

《医疗器械监督管理条》（以下简称《条》），国家食品药品监管总局制定颁布

了《医疗器械召回管理办法》。

医疗器械召回管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗

器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医

疗器械监督管理条》，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办

法。

第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对

其已上市销传的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、

检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式

进行处理的行为。

前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口

医疗器械的境外