医药厂质量控制办法.docx

医药厂质量控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合企业实际，解决当前药品生产过程中存在的批次混淆、检验数据偏差、设备维护不及时等问题，实现规范操作、降低风险、提升效率的目标。

1、规范药品生产全流程操作行为；

2、强化质量检验与控制措施；

3、确保设备稳定运行与物料准确管理。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及所有一线操作工、质检员、设备维修员、仓管员，外包检测机构按合同约定执行，临时用工需经岗前培训合格后方可上岗，特殊情况需部门负责人审批。

1、适用于所有药品原辅料、包装材料、半成品、成品的收发、生产、检验、放行全过程；